هنگامی که FDA اخیراً کمیته ای از مشاوران را برای ارزیابی دستگاه قلبی ساخته شده توسط ابوت تشکیل داد، آژانس فاش نکرد که بیشتر آنها از این شرکت پرداختی دریافت کرده اند یا تحقیقاتی را انجام داده اند که آن را تأمین مالی کرده است – اطلاعاتی که به راحتی در پایگاه داده فدرال موجود است.
بر اساس پایگاه داده ای که توسط وزارت بهداشت و خدمات انسانی نگهداری می شود، یکی از اعضای کمیته مشاوره FDA با صدها پرداختی از Abbott که در مجموع تقریباً 200000 دلار بوده است، مرتبط بوده است. یکی دیگر به 100 پرداخت در مجموع حدود 100000 دلار متصل شد و تحقیقاتی را با حدود 50000 دلار پشتیبانی Abbott انجام داد. سومین عضو کمیته روی تحقیقاتی کار کرد که بیش از 180000 دلار از طرف شرکت پشتیبانی می‌شد.
پایگاه داده دولتی که «پرداخت های باز» نام دارد، روابط مالی بین پزشکان و برخی دیگر از ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و سازندگان داروها و دستگاه های پزشکی را ثبت می کند. KFF Health News سوابقی از پرداخت‌های Abbott مرتبط با 10 نفر از 14 عضو رای‌دهنده پانل مشاوره FDA را یافت که در حال سنجش شواهد بالینی برای دستگاه قلبی به نام TriClip G4 System بودند. پولی که از سال 2016 تا 2022 پرداخت شده است – آخرین سالی که پایگاه داده پرداخت ها را برای آن نشان می دهد – به حدود 650000 دلار می رسد.
این هیئت تقریباً به اتفاق آرا رای دادند که مزایای دستگاه بیشتر از خطرات آن است. ابوت در 2 آوریل اعلام کرد که FDA TriClip را تایید کرده است که برای درمان نشت از دریچه سه لتی قلب طراحی شده است.
پرداخت های Abbott نشان دهنده دسترسی به پول صنعت پزشکی و محدودیت های شفافیت در FDA است. آنها همچنین چگونگی ارزیابی روابط بین افرادی که در پانل های مشاوره ای آن خدمت می کنند و سازندگان داروها و دستگاه های پزشکی را که این کمیته ها به عنوان بخشی از فرآیند تأیید نظارتی بررسی می کنند، روشن می کنند.
پرداخت ها نشان دهنده تخلف آژانس، کارشناسان خارجی آن یا سازنده دستگاه نیست. پایگاه داده نشان نمی دهد که هیچ یک از پرداخت ها مستقیماً با دستگاه TriClip مرتبط بوده است.
اما برخی از آشنایان با این فرآیند، از جمله افرادی که در کمیته‌های مشورتی FDA خدمت کرده‌اند، می‌گویند که پرداخت‌ها باید در جلسه 13 فوریه افشا می‌شد – اگر نه به عنوان یک الزام قانونی، پس به خاطر شفافیت، زیرا ممکن است پول مورد نیاز باشد. در مورد عینیت اعضای کمیته
جوئل پرلموتر، عضو سابق کمیته مشاوره FDA و استاد عصب شناسی در دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس، از طریق ایمیل گفت: “این یک مشکل است.” “آنها باید یا باید این را به دلیل سوگیری افشا کنند.”
پایگاه داده Open Payments انواع مختلفی از پرداخت ها را از سازندگان دارو و دستگاه ثبت می کند. یک دسته به نام “تامین مالی تحقیقات مرتبط”، از تحقیقاتی پشتیبانی می کند که در آن یک پزشک به عنوان محقق اصلی در پایگاه داده معرفی می شود. دسته دیگری به نام «پرداخت های عمومی» شامل هزینه های مشاوره، هزینه های سفر و وعده های غذایی متصل به پزشکان در پایگاه داده است. پول می‌تواند از تولیدکنندگان به اشخاص ثالث، مانند بیمارستان‌ها، دانشگاه‌ها یا سایر نهادهای شرکتی سرازیر شود، اما پایگاه داده به صراحت پزشکان را با نام به پرداخت‌ها متصل می‌کند.
در جلسه عمومی برای بررسی دستگاه TriClip، یکی از مقامات FDA اعلام کرد که اعضای کمیته از نظر تضاد منافع مالی احتمالی غربالگری شده و مطابق با الزامات دولت هستند.
آئودرا هریسون، سخنگوی FDA از طریق ایمیل گفت که آژانس در مورد مسائل مربوط به اعضای کمیته مشورتی فردی اظهار نظر نمی کند.
او گفت: «سازمان غذا و داروی آمریکا از تمام رویه‌ها و مقررات مناسب در بررسی این اعضای پنل پیروی کرد و قاطعانه بر یکپارچگی فرآیندهای افشا و بررسی در محل ایستاده است.» “این شامل اطمینان از اینکه اعضای کمیته مشورتی تضاد منافع ندارند یا به ظاهر تضاد منافع ندارند.”
برنت تیپن، سخنگوی این شرکت، در بیانیه‌ای گفت: «ابوت هیچ تأثیری بر افرادی که برای شرکت در کمیته‌های مشورتی FDA انتخاب می‌شوند، ندارد».
دایانا زاکرمن، رئیس مرکز ملی تحقیقات سلامت، یک اتاق فکر، گفت FDA نباید در سال‌های اخیر به دریافت‌کنندگان بودجه Abbott اجازه می‌داد تا در مورد محصول Abbott قضاوت کنند. او گفت که آژانس دیدگاه بسیار محدودی نسبت به آنچه که باید رد صلاحیت شود دارد.
یکی از اعضای کمیته کریگ سلزمن، رئیس بخش جراحی قلب و توراسیک در دانشگاه یوتا بود. پایگاه داده Open Payments حدود 181000 دلار بودجه تحقیقاتی مرتبط از ابوت به بیمارستان ها و کلینیک های دانشگاه یوتا را به سلزمن متصل می کند.
سلزمن در مصاحبه‌ای در پاسخ به این سوال که آیا یک فرد منطقی می‌تواند بی‌طرفی اعضای کمیته را بر اساس پرداخت‌های ابوت زیر سوال ببرد، گفت: «افراد بیرونی که به داخل نگاه می‌کنند احتمالاً بله خواهند گفت.»
او خاطرنشان کرد که پول ابوت به دانشگاه رفت، نه شخص او. او گفت که شرکت در کارآزمایی‌های بالینی که توسط صنعت تامین می‌شود، به نفع پزشکان است. وی افزود: احتمالاً راه بهتری برای شفافیت وجود دارد.
FDA سابقه انتصاب افرادی را در کمیته های مشورتی دارد که با تولیدکنندگان محصولات تحت بررسی ارتباط داشتند. به عنوان مثال، در سال 2020، دکتری که ریاست کمیته مشورتی FDA را در مورد بررسی واکسن کووید-19 فایزر بر عهده داشت، مشاور فایزر بود.
مسائل ظاهری
نامزدهای کمیته مشورتی FDA که برای ارائه مشاوره تخصصی در مورد کاربردهای دارو و دستگاه اغلب پیچیده انتخاب شده اند، باید یک گزارش افشای محرمانه را تکمیل کنند که در مورد منافع مالی فعلی و گذشته و همچنین «هر چیزی که «ظاهر» درگیری را نشان دهد، سؤال می کند.
بر اساس یک سند راهنمای ارسال شده در وب سایت آژانس، سازمان غذا و دارو اختیار دارد تا تصمیم بگیرد که آیا فردی با “مشکلات ظاهری” می تواند در یک پانل خدمت کند یا خیر. طبق این سند، روابط بیش از یک سال در گذشته معمولاً مشکلات ظاهری ایجاد نمی کند، مگر اینکه روابط نزدیک با یک شرکت یا مشارکت با محصول مورد بررسی را پیشنهاد کنند. در این سند آمده است که سوال اصلی این است که آیا منافع مالی باعث می شود که یک فرد منطقی بی طرفی عضو را زیر سوال ببرد.
FDA بین مسائل ظاهری و تضاد منافع مالی تمایز قائل می شود. یک توضیح دهنده FDA می گوید، تضاد منافع زمانی رخ می دهد که فردی که برای خدمت در یک کمیته مشورتی انتخاب می شود، دارای منافع مالی است که “ممکن است” تحت تأثیر کار آنها در کمیته قرار گیرد.
اگر FDA تضاد منافع را بیابد اما همچنان متقاضی را در یک پانل بخواهد، می تواند یک معافیت عمومی صادر کند. هیچ یک از اعضای پانل که در TriClip رای می دادند، معافیت دریافت نکردند.
رویکرد FDA برای افشای اطلاعات با قوانین کنفرانس هایی که در آن پزشکان برای ادامه آموزش پزشکی اعتبار کسب می کنند، در تضاد است. به عنوان مثال، برای یک کنفرانس اخیر در بوستون در مورد فناوری برای درمان نارسایی قلبی، از جمله TriClip، گروهی که این جلسه را برگزار می‌کرد، به سخنرانان دستور داد تا در اسلایدهای خود افشاگری‌های مربوط به 24 ماه قبل را درج کنند.
این افشاگری‌ها – نام شرکت‌هایی که سخنرانان از آنها هزینه‌های مشاوره، کمک‌های بلاعوض، هزینه‌های سفر و مواردی از این قبیل دریافت کرده‌اند – نیز در وب‌سایت کنفرانس ظاهر شد.
‘شور و شوق افسارگسیخته‘
مگان نابر، یکی از مقامات آژانس، به کمیته مشورتی گفت: FDA TriClip را یک دستگاه «پیش‌گام» با «پتانسیل ارائه درمان مؤثرتر یا تشخیص یک بیماری تهدیدکننده زندگی یا ناتوان‌کننده غیرقابل برگشت» در مقایسه با درمان‌های فعلی تعیین کرده است.
نابر گفت که برای دستگاه‌های پیشرفت، «کل داده‌ها همچنان باید تضمین معقولی از ایمنی و اثربخشی ارائه دهند» اما FDA «ممکن است مایل به پذیرش عدم اطمینان بیشتر» در مورد تعادل خطرات و منافع باشد.
در یک مقاله توجیهی برای کمیته مشاوره، کارکنان FDA به یافته های یک کارآزمایی بالینی اشاره کردند که به خوبی در TriClip منعکس نشد. برای مثال، بر اساس این گزارش، بیمارانی که با TriClip درمان شده‌اند، میزان مرگ و میر و نارسایی قلبی بستری در بیمارستان در طول 12 ماه پس از عمل در مقایسه با گروه کنترل «به طور عددی بالاتر» بودند. تیپن، سخنگوی ابوت، به درخواستی برای اظهار نظر درباره این یافته ها پاسخی نداد.
کمیته 14-0 رأی داد که TriClip برای استفاده مورد نظر بی خطر است. پانل با 12-2 رای داد که دستگاه موثر است و 13-1 رای داد که مزایای TriClip بیشتر از خطرات آن است.
یکی از اعضای کمیته که پایگاه داده بیشترین پول را از ابوت به او نسبت می دهد، پل هاپتمن، یکی از رأی های مخالف دستگاه را در مورد اثربخشی و تنها رأی مخالف دستگاه را در مورد سؤال اصلی خطرات در برابر مزایای آن به صندوق انداخت.
هاوپتمن در این جلسه گفت که مسئله ایمنی «بسیار بسیار واضح» است، اما افزود: «فقط احساس کردم باید کمی از اشتیاق افسارگسیخته عقب نشینی کنم». او گفت که چه کسی از این دستگاه سود می برد، “نیاز به تعریف بهتری دارد.”
هاپتمن، رئیس دانشکده پزشکی دانشگاه نوادا-رینو، به 268 پرداخت کلی از Abbott به مبلغ 197000 دلار در پایگاه داده Open Payments متصل است. برخی از پرداخت ها به عنوان پرداخت به نهادی به نام Keswick Cardiovascular فهرست شده است.
هاپتمن در ایمیلی گفت که از راهنمایی های FDA پیروی کرده و افزود: “بی طرفی من بر اساس رای و نظرات انتقادی من به خودی خود صحبت می کند.”
برخی از اعضای کمیته علی رغم نگرانی ها به این دستگاه رای مثبت دادند.
به گفته Open Payments، مارک کاتز، رئیس بخش جراحی قلب در دانشگاه پزشکی کارولینای جنوبی، با 77 پرداخت کلی به مبلغ 53000 دلار از Abbott مرتبط است و بر روی تحقیقات انجام شده با حدود 10000 دلار از سوی شرکت کار کرده است.
او در این جلسه گفت: “من برای ایمنی رای مثبت دادم، برای اثربخشی نه، اما پس از آن به منافعی که بیشتر از خطرات بود، رای مثبت دادم.”
او در ایمیلی درباره پرداخت‌های Abbott خود گفت: «همه موارد توسط FDA افشا و بررسی شدند.» او گفت که «می‌تواند بی‌طرف باشد» و «علناً نگرانی‌هایش را در مورد درمان ابراز کرد».
میچل کروکف، استاد دانشکده پزشکی دانشگاه دوک، به 100 پرداخت کلی به مبلغ 105000 دلار متصل است. برخی به شخص ثالثی، HPIC Consulting رفتند. او همچنین بر روی تحقیقاتی کار کرد که با حدود 51000 دلار از Abbott پشتیبانی می شد، طبق گزارش Open Payments.
او در این جلسه گفت که در مورد هر سه سوال به این دستگاه رای مثبت داد و افزود که پزشکان پس از عرضه به بازار “خیلی چیزها برای یادگیری” دارند. به عنوان مثال: با استفاده از این دستگاه برای درمان بیماران در حال حاضر، “آیا ما مردم را بعداً برای فجایع آماده می کنیم؟”
کروکوف در یک ایمیل گفت که او یک “غربالگری بسیار کامل تضاد منافع توسط FDA برای این پانل” را تکمیل کرده است، که نه تنها روی Abbott بلکه بر روی “هر کار انجام شده/پرداخت دریافتی از هر سازنده دیگری با دستگاه هایی در این فضا” تمرکز داشت.
جان هیرشفلد جونیور، استاد بازنشسته پزشکی در دانشگاه پنسیلوانیا، توسط پایگاه داده به شش پرداخت کلی از ابوت به مبلغ 6000 دلار مرتبط است. طبق پایگاه داده، دو تا از پرداخت‌های مرتبط با او به یک موسسه غیرانتفاعی، بنیاد تحقیقات قلب و عروق، تعلق گرفت. او به هر سه سوال در مورد TriClip رای مثبت داد، اما در جلسه گفت که “دوست داشت داده های دقیق تری برای حمایت از اثربخشی ببیند.”
هیرشفلد در ایمیلی گفت که پرداخت ها را به FDA فاش کرده است. او گفت که آژانس او را دچار درگیری نمی‌دانست زیرا او هیچ سهمی در موفقیت ابوت نداشت و مشارکت او با شرکت پایان یافته بود. او گفت که از طریق فرآیند غربالگری تضاد منافع، از پانل های مشاوره قبلی کنار گذاشته شده بود.