داروسازان ژنریک های ارزان قیمت را کنار می گذارند و اکنون بیماران سرطانی ایالات متحده نمی توانند دارو دریافت کنند

در 22 نوامبر، سه بازرس FDA به کارخانه بزرگ داروسازی Intas در جنوب احمدآباد، هند رسیدند و صدها کیسه زباله پر از اسناد خرد شده را یافتند که داخل یک کامیون زباله انداخته شده بودند. در طی 10 روز آینده، بازرسان چیزی را ارزیابی کردند که به نظر تلاشی سیستماتیک برای پنهان کردن مشکلات کیفی در کارخانه بود، که بیش از نیمی از عرضه سیس پلاتین و کربوپلاتین ژنریک ایالات متحده را تامین می کرد، دو داروی ارزان قیمت که برای درمان 500000 سرطان جدید استفاده می شد. موارد هر سال

هفت ماه بعد، پزشکان و بیمارانشان با چیز غیرقابل تصوری روبرو می شوند: در کالیفرنیا، ویرجینیا، و در هر نقطه ای از این میان، آنها مجبور می شوند تا در مورد برنامه های جیره بندی آزمایش نشده برای سرطان سینه، دهانه رحم، مثانه، تخمدان، ریه، بیضه و سایر سرطان ها فکر کنند. . تصمیمات آنها احتمالاً منجر به مرگ های قابل پیشگیری می شود.

سیس پلاتین و کربوپلاتین از جمله داروهایی هستند که کمبود دارند، از جمله 12 داروی سرطان دیگر، قرص های اختلال کمبود توجه/بیش فعالی، رقیق کننده های خون و آنتی بیوتیک ها. مشکلات زنجیره تامین کووید-خماری و نظارت محدود FDA بخشی از این مشکل است، اما کارشناسان معتقدند علت اصلی ضعف اساسی صنعت داروهای ژنریک است. این داروهای قدیمی اما حیاتی که بیشتر در خارج از کشور ساخته می شوند، اغلب با ضرر یا با سود کمی فروخته می شوند. تولیدکنندگان داخلی علاقه چندانی به ساخت آنها ندارند و در عوض به داروهای گران قیمت با حاشیه سود زیاد توجه می کنند.

این مشکل جدید نیست، و به ویژه برای بسیاری از پزشکان خشمگین است. پرزیدنت جو بایدن، که پسرش بو بر اثر سرطان تهاجمی مغز درگذشت، مهتاب سرطان خود را بر کشف درمان‌هایی متمرکز کرده است – بدون شک درمان‌هایی گران‌قیمت. در واقع، داروهای سرطان با نام تجاری موجود اغلب ده ها هزار دلار در سال هزینه دارند.

اما در مورد هزاران بیمار امروزی که نمی توانند دارویی مانند سیس پلاتین را که توسط FDA در سال 1978 تایید شده و هزینه هر دوز آن 6 دلار است، دریافت کنند، چطور؟

مارک راتین، پزشک سرطان و فارماکولوژیست در دانشگاه شیکاگو گفت: “این دیوانه است.” “سقف شما در حال فرورفتن است، اما می خواهید در حیاط خلوت یک زمین بسکتبال بسازید، زیرا همسرتان پسرهای دوقلو باردار است و می خواهید وقتی بزرگ شدند آنها ستاره NBA شوند؟”

استفن دیورز، متخصص سرطان در هات اسپرینگز، آرکانزاس، که در هفته‌های اخیر مجبور شده درمان مثانه‌های متعددی را به تعویق بیاندازد یا تغییر دهد، گفت: «این فقط یک تحقیر است که در حال حاضر این سطح مراقبت‌های بهداشتی در ایالات متحده آمریکا است. بیماران مبتلا به سرطان سینه و تخمدان، زیرا کلینیک او نمی تواند سیس پلاتین و کربوپلاتین کافی پیدا کند. نتایج یک نظرسنجی از مراکز دانشگاهی سرطان که در 7 ژوئن منتشر شد، نشان داد که 93 درصد نتوانستند کربوپلاتین کافی پیدا کنند و 70 درصد کمبود سیس پلاتین داشتند.

بانی مور، متخصص سرطان در فردریکزبورگ، ویرجینیا، گفت: «تمام روز، در بین بیماران، جلساتی را با کارکنان برگزار می کنیم تا این موضوع را بفهمیم. «این حالت تهوعی ترین حالتی است که تا به حال احساس کرده ام. دفتر ما در طول کووید باز ماند. ما هرگز مجبور نبودیم درمان بیماران را متوقف کنیم. ما آنها را واکسینه کردیم، آنها را ایمن نگه داشتیم و اکنون نمی توانم داروی 10 دلاری برای آنها تهیه کنم.”

10 پزشک سرطان KFF Health News که برای این داستان مصاحبه کردند، گفتند که با توجه به کمبودهای فعلی، آنها بیمارانی را که می توانند درمان شوند، نسبت به بیماران در مراحل بعدی، که معمولاً داروها فقط می توانند بیماری را کاهش دهند، و جایگزین هایی برای آنها – هر چند گاهی اوقات کمتر، در اولویت قرار می دهند. موثر و اغلب با عوارض جانبی بیشتر – در دسترس هستند. اما برخی از پزشکان حتی دوزهایی را که برای درمان در نظر گرفته شده اند جیره بندی می کنند.

ایزابلا مک دونالد که در آن زمان دانشجوی دانشگاه یوتا ولی بود، در ماه آوریل به سرطان استخوان نادر و اغلب کشنده مبتلا شد که تنها درمان آن برای بزرگسالان جوان شامل داروی متوترکسات است. پدرش برنت گفت: هنگامی که سیکل دوم درمان ایزابلا در 5 ژوئن آغاز شد، پزشکان توصیه کردند که به دلیل کمبود متوترکسات، او کمتر از دوز کامل مصرف خواهد کرد.

او گفت: “آنها فکر نمی کنند که این تاثیر منفی بر درمان او داشته باشد، اما تا آنجا که من اطلاع دارم، هیچ مبنای علمی برای این نتیجه گیری وجود ندارد.” همانطور که می‌توانید تصور کنید، وقتی آنها به ما چنین شانسی دادند که او این سرطان را شکست دهد، به نظر می‌رسد که ما می‌خواهیم هر چیزی را که می‌توانیم به آن بدهیم، نه چیزی کمتر از استاندارد.»

برنت مک‌دونالد تاکید کرد که کارکنان شرکت Intermountain Health را که از ایزابلا مراقبت می‌کنند، مقصر نمی‌داند. خانواده – دختر دیگر او، کیت، ویدیویی از TikTok درباره وضعیت اسفناک خواهرش تهیه کرد – به سادگی از چنین نقص اساسی در سیستم مراقبت بهداشتی شگفت زده شدند.

در مطب مور، در ویرجینیا، پزشکان 60 درصد از دوز بهینه کربوپلاتین را به برخی از بیماران سرطان رحم در هفته 16 می دادند، سپس پس از ارسال یک محموله کوچک در هفته بعد، به 80 درصد تغییر کردند. او گفت که پزشکان مجبور شدند کربوپلاتین را از درمان های ترکیبی معمولی برای بیماران مبتلا به بیماری عودکننده حذف کنند.

مور و همکارانش در 2 ژوئن به وب سایت توزیع کننده مواد مخدر خود چسبیده بودند، در حالی که نوجوانانی که منتظر فروش بلیت های تیلور سویفت بودند، مضطرب بودند – تنها با عواقب مرگبار.

او بعداً به KFF Health News ایمیل زد: «کاربوپلاتین امروز در انبار بازنگشت. سیس پلاتین هم همینطور.”

او گفت که دوزها در 80٪ باقی مانده است. 10 روز بعد اوضاع تغییر نکرده بود.

تولیدکنندگان ژنریک در حال خروج هستند

دلایل کمبود به خوبی مشخص شده است. همه می‌خواهند هزینه کمتری بپردازند و واسطه‌هایی که محصولات ژنریک را تهیه و توزیع می‌کنند، قیمت‌های عمده فروشی را پایین می‌آورند. بر اساس تحقیقات آنتونی ساردلا، استاد بازرگانی در دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس، میانگین قیمت خالص داروهای ژنریک بین سال‌های 2016 تا 2022 بیش از نصف کاهش یافت.

از آنجایی که تولیدکنندگان ژنریک برای به دست آوردن قراردادهای فروش با خریداران بزرگ، از جمله خریداران عمده فروشی Vizient و Premier رقابت می کنند، سود آنها کاهش می یابد. برخی در حال از بین رفتن هستند. Akorn که 75 ژنریک معمولی تولید می کرد، ورشکست شد و در فوریه تعطیل شد. غول جنریک اسرائیلی Teva که دارای مجموعه ای از 3600 دارو است، در 18 مه اعلام کرد که به سمت داروهای مارک دار و “جنریک های با ارزش بالا” رفته است. شرکت Lannett با حدود 120 ژنریک، سازماندهی مجدد فصل 11 را در میان کاهش درآمد اعلام کرد. دیوید گاگ، مدیر عامل موقت انجمن داروهای در دسترس، گروه پیشرو تجارت ژنریک، گفت که شرکت های دیگر نیز با مشکل مواجه هستند.

گاگ گفت که صنعت ژنریک در گذشته با حدود یک سوم داروهایی که تولید می کرد ضرر می کرد، اما اکنون به نصف آن رسیده است. او گفت، بنابراین وقتی یک شرکت تولید دارو را متوقف می‌کند، دیگران لزوماً پیشرفت نمی‌کنند. مقامات Fresenius Kabi و Pfizer گفتند که از ماه مارس تولید کربوپلاتین خود را افزایش داده‌اند، اما برای پایان دادن به کمبود کافی نیست. در 2 ژوئن، رابرت کالیف، کمیسر FDA اعلام کرد که آژانس مجوز اضطراری سیس پلاتین ساخت چین را برای ورود به بازار ایالات متحده داده است، اما تأثیر این اقدام بلافاصله مشخص نبود.

سیس پلاتین و کربوپلاتین در خطوط تولید ویژه و در شرایط استریل ساخته می شوند و گسترش یا تغییر خطوط مستلزم تایید FDA است. قیمت های ارزان قیمت تولید را به خارج از کشور سوق داده است، جایی که پیگیری استانداردهای کیفیت برای FDA دشوارتر است. بازرسی کارخانه Intas در هند بسیار نادر بود، جایی که طبق گزارش ها، FDA در سال 2022 تنها 3 درصد از سایت هایی را که دارو را برای بازار ایالات متحده تولید می کردند، بازرسی کرد. ساردلا، استاد دانشگاه واشنگتن، ماه گذشته شهادت داد که یک چهارم تمام نسخه های دارویی ایالات متحده توسط شرکت هایی پر می شود که نامه های هشدار FDA را در 26 ماه گذشته دریافت کرده اند. فراخوان های محصولات صنعت داروسازی به بالاترین سطح خود در 18 سال گذشته رسیده است که نشان دهنده شرایط شکننده عرضه است.

FDA تا 13 ژوئن 137 داروی کمبود را فهرست کرده است، از جمله بسیاری از داروهای ضروری ساخته شده توسط شرکت های کمی.

اینتاس به طور داوطلبانه کارخانه احمدآباد خود را پس از بازرسی FDA تعطیل کرد و آژانس گزارش تکان دهنده بازرسی خود را در ژانویه منتشر کرد. Accord Healthcare، زیرمجموعه ایالات متحده Intas، در اواسط ژوئن گفت که هیچ تاریخی برای شروع مجدد تولید ندارد.

FDA در پاسخ به این سوال که چرا دو ماه پس از بازرسی خود برای اعلام کمبود سیس پلاتین صبر کرد، با توجه به اینکه اینتاس بیش از نیمی از بازار ایالات متحده را برای این دارو تامین می کرد، FDA از طریق ایمیل گفت که تا زمانی که “تأیید نکرده باشد” داروی با کمبود را فهرست نمی کند. تقاضای کلی بازار برآورده نمی شود.

قیمت کربوپلاتین، سیس پلاتین و سایر داروها در بازار به اصطلاح خاکستری افزایش یافته است، جایی که دلالان داروهایی را که در انتظار کمبود خریده اند می فروشند. ریچارد اسکنلون، داروساز در کلینیک مور گفت: یک بطری 600 میلی گرمی کربوپلاتین که معمولاً 30 دلار در دسترس است، در اوایل ماه مه 185 دلار و یک هفته بعد 345 دلار بود.

مارک انیشتین، رئیس دپارتمان زنان، زایمان و سلامت باروری در دانشکده پزشکی راتگرز نیوجرسی، می‌گوید: «سخت است که این مکالمات با بیماران انجام شود.

آیا دولت باید وارد عمل شود؟

با وجود کارگروه کمبود دارو و جلسات متعدد کنگره، پیشرفت در بهترین حالت کند بوده است. قانون CARES 2020 این اختیار را به FDA داد تا از شرکت‌ها بخواهد برنامه‌های اضطراری داشته باشند تا بتوانند به کمبود پاسخ دهند، اما آژانس هنوز دستورالعملی را برای اجرای مفاد اجرا نکرده است.

صومی ساها، معاون ارشد امور دولتی در پریمیر، که خرید عمده دارو را برای بیش از 4400 بیمارستان و سیستم بهداشتی ترتیب می دهد، گفت در نتیجه، نه آکورد و نه دیگر سازندگان سیس پلاتین در هنگام تعطیلی کارخانه اینتاس، برنامه ای برای پاسخگویی نداشتند. .

او گفت که پریمیر در ماه دسامبر متوجه شد که تعطیلی، عرضه سیس پلاتین و کربوپلاتین ایالات متحده را به خطر می اندازد، اما همچنین هشدار فوری صادر نکرد. او گفت: “این تعادل خوبی است.” “شما نمی خواهید خرید وحشتناک یا احتکار ایجاد کنید.”

راه حل های ماندگارتری در دست بحث است. ساردلا و دیگران یارانه های دولتی را برای راه اندازی تمام وقت کارخانه های ژنریک ایالات متحده پیشنهاد کرده اند. ظرفیت آنها در حال حاضر نیمه کاره است. او گفت که اگر آژانس‌های فدرال مانند مراکز خدمات مدیکر و مدیکید برای داروهای تولیدی ایمن‌تر و کارآمدتر هزینه بیشتری بپردازند، زنجیره تامین پایدارتری را ارتقا می‌دهد.

آلن کوکل، معاون ارشد سیاست عمومی در Civica Rx، یک سازمان غیرانتفاعی که توسط سیستم‌های بهداشتی، بنیادها و دولت فدرال تامین می‌شود، گفت: «در نقطه‌ای مشخص، سیستم باید متوجه شود که داروهای ارزان‌قیمت هزینه بالایی دارند. حدود 80 دارو به بیمارستان ها در شبکه خود. کوکل گفت که سیویکا در حال ساخت یک کارخانه 140 میلیون دلاری در نزدیکی پترزبورگ، ویرجینیا است که ده ها کارخانه دیگر را تولید خواهد کرد.

راتین و همکارش در دانشگاه شیکاگو ساتیاجیت کوسوری اخیراً خواستار ایجاد یک بافر موجودی استراتژیک برای داروهای ژنریک، چیزی مانند ذخیره استراتژیک نفت، که در سال 1975 در پاسخ به بحران نفت اوپک ایجاد شد، شدند.

در واقع، راتین معتقد است، فروش یک چهارم میلیون بشکه نفت احتمالاً می تواند پول نقد کافی برای تولید و ذخیره دو سال کربوپلاتین و سیس پلاتین تولید کند.

“این تقریباً به معنای واقعی کلمه یک قطره در سطل خواهد بود.”

مطالب مرتبط

تماس با ما ارسال یک نکته داستان